Pfizer Inc dijo que los reguladores estadounidenses deberían aprobar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra Covid-19 seis meses después de la segunda por la disminución de la eficacia con el tiempo, según documentos que la firma presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La FDA publicó los documentos el miércoles, antes de una reunión de un panel externo de expertos que decidirá el viernes si recomienda o no a los reguladores estadounidenses que aprueben las inyecciones adicionales.
Pfizer dijo que los datos de sus propios ensayos clínicos mostraron que la eficacia de la vacuna bajó en cerca de un 6% cada dos meses tras la segunda dosis. También indicó que la incidencia de nuevos casos en ese ensayo fue mayor entre las personas que recibieron sus inyecciones antes.
La farmacéutica también señaló datos del mundo real de Israel y Estados Unidos que muestran una disminución de la eficacia de la vacuna, desarrollada junto a la firma alemana BioNTech SA.
Según afirmó, un ensayo clínico con unos 300 participantes mostró que una tercera dosis generó una mejor respuesta inmune que la segunda. También señaló los datos del programa de refuerzo iniciado en Israel para mostrar que la tercera dosis restablece altos niveles de protección contra el virus.
Personal de FDA dice que refuerzos de Pfizer mejoran inmunidad pero pueden no necesitarse
Científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos dijeron este miércoles que una tercera dosis de refuerzo de la vacuna para el Covid-19 de Pfizer sí genera una mayor respuesta inmune, pero no llegaron a afirmar que las inyecciones sean necesarias de forma generalizada.
Miembros del personal de la FDA sostuvieron, en un documento preparado para asesores externos, que Comirnaty -la vacuna para el Covid-19 que Pfizer desarrolló con la alemana BioNTech SE- cumplía las condiciones preestablecidas por el regulador para demostrar que la inyección generaba una respuesta inmunitaria.
Según la agencia, aún no se ha demostrado si la eficacia de la vacuna está disminuyendo y si se necesitan refuerzos.
“Algunos estudios observacionales han sugerido que la eficacia de Comirnaty disminuye con el tiempo contra la infección sintomática o contra la variante Delta, mientras que otros no lo han hecho”, dijeron en el documento.
“Sin embargo, en general, los datos indican que las vacunas contra el Covid-19 actualmente autorizadas o con licencia en Estados Unidos siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave del Covid-19 y la muerte en los Estados Unidos”.
La FDA dio a conocer el documento el miércoles para que lo estudie un comité de expertos externos que se reunirá el viernes para votar si los reguladores estadounidenses deben aprobar la ronda extra de vacunas.
Dos de los principales científicos especializados en vacunas de la FDA se encontraban entre los autores de un artículo, publicado a principios de la semana, en el que afirmaban que no creían que los datos actuales respaldaran la administración de las dosis de refuerzos.
Forbes
